L’ANSM a publié son rapport d’activité 2015

  • Auteur: Zitouni IMOUNACHEN
  • Date de publication: 17 août 2016
  • Source: www.lemoniteurdespharmacies.fr

Comme chaque année en France, l’ANSM publie son bilan. Ci après les chiffres clés de l’année 2015.
Le nombre de nouveaux médicaments autorisés dans le cadre de la procédure européenne centralisée a atteint 93 dont 11 pour lesquels la France a été rapporteur.
Le nombre d’AMM délivrées était de 502, dont 339 médicaments génériques, toutes procédures cumulées.
De même, il a été recensé 47 089 effets indésirables déclarés par les centres régionaux de pharmacovigilance ; 29 469 par les laboratoires pharmaceutiques et 2 338 par les patients (en augmentation par rapport aux années précédentes).
2 741 erreurs médicamenteuses (2 169 erreurs avérées dont 54% ont entraîné des effets indésirables, EI grave pour moitié).
1 702 défauts de qualité dont 75 ont donné lieu à un retrait; 56 rappels de lots via le DP.
Le nombre de signalements liés à des non conformités aux Bonnes pratiques de fabrication des sites de production des substances actives est en nette progression depuis 2012 : 41 signalement en 2015 correspondant à 88 principes actifs.
916 ruptures d’approvisionnement avec recherche d’alternatives thérapeutiques pour les produits indispensables.
22 suspensions ou retrait du marché parmi les 115 substances actives du programme de révision systématique des médicaments autorisés avant 2008.
1 799 essais cliniques dont 928 pour des médicaments et 236 pour des dispositifs médicaux.
Rapport d’activité 2014 de l’ANSM (08/07/2015)