Nouvelle contre-indication du riociguat

  • Auteur: Abderrahim Derraji
  • Date de publication: 8 juillet 2016
  • Source: ANSM

L’antihypertenseur pulmonaire utilisé en milieu hospitalier ADEMPAS dont le principe actif est le riociguat, est désormais contre-indiqué chez les patients ayant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII).
Cette décision européenne découle une étude de phase II évaluant l’efficacité et la sécurité du riociguat en traitement de l’HTP-PII symptomatique.
L’essai en question a été arrêté en raison d’une augmentation de la mortalité et des événements indésirables graves ainsi qu’à un rapport bénéfice sur risque qui lui est défavorable.

En conséquence, les traitements en cours par riociguat doivent être interrompus chez les patients ayant une HTP-PII, qui doivent en outre bénéficier d’une surveillance clinique attentive.

Le rapport bénéfice/risque d’ADEMPAS reste favorable dans les indications figurant actuellement sur son AMM.