TAVNEOS sur le point d’être retiré en Europe après des doutes sur ses données d’efficacité

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos 10 mg (avacopan), un médicament indiqué dans le traitement de certaines vascularites associées aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA). Cette recommandation marque un tournant majeur pour ce traitement, dont l’avenir en Europe apparaît désormais très compromis.

L’avis du CHMP doit désormais être transmis à la Commission européenne, qui prendra la décision finale. Si celle-ci suit la recommandation de l’EMA, comme c’est généralement le cas, Tavneos ne sera plus autorisé dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne.

Cette décision intervient à l’issue d’une réévaluation approfondie du rapport bénéfice-risque du médicament. Celle-ci a été déclenchée après l’apparition de sérieuses interrogations concernant l’intégrité des données d’efficacité issues de l’étude clinique pivot ADVOCATE, principal essai ayant servi à démontrer l’efficacité du médicament lors de son évaluation initiale. Les incertitudes soulevées sur la fiabilité de ces données ont conduit les experts européens à considérer que le maintien de l’autorisation de commercialisation n’était plus justifié.

Dans l’attente de la décision officielle de la Commission européenne, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié des recommandations destinées aux professionnels de santé afin d’assurer la sécurité des patients actuellement traités en France par Tavneos.

L’ANSM demande aux médecins de ne plus initier de nouveaux traitements par Tavneos. Pour les patients déjà sous avacopan, les prescripteurs sont invités à les contacter rapidement afin d’organiser une transition vers une autre stratégie thérapeutique adaptée à leur situation clinique.

L’agence française insiste également sur la nécessité de poursuivre une surveillance étroite de la fonction hépatique jusqu’à l’arrêt définitif du traitement. Cette surveillance doit être réalisée au minimum toutes les deux semaines chez les patients traités depuis moins de trois mois et au moins une fois par mois chez ceux dont le traitement dure depuis moins de six mois. En cas de suspicion d’atteinte hépatique ou de syndrome de disparition des voies biliaires, le traitement doit être interrompu immédiatement.

De leur côté, les patients sont invités à ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative. L’ANSM leur recommande de prendre contact sans délai avec leur médecin afin d’évaluer les alternatives thérapeutiques disponibles et d’organiser une prise en charge adaptée.

Cette affaire illustre une nouvelle fois l’importance de la pharmacovigilance et de la surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché. Même lorsqu’un médicament a obtenu une autorisation sur la base d’essais cliniques jugés satisfaisants, de nouvelles informations peuvent conduire les autorités sanitaires à réévaluer son rapport bénéfice-risque. La transparence, la fiabilité des données cliniques et la vigilance des agences réglementaires demeurent ainsi des piliers essentiels pour garantir la sécurité des patients et préserver la confiance dans les traitements disponibles.