L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM – France) a confirmé son intention de placer les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sous ordonnance obligatoire. Les spécialités concernées, qui sont principalement utilisées contre le rhume, sont associées à des risques rares, mais graves, tels que les AVC (Accident vasculaire cérébral) ou les infarctus.

L’Agence française estime que leur délivrance sans prescription médicale «n’est plus adaptée».

Depuis début 2023, l’ANSM déconseille le recours à ces vasoconstricteurs oraux en raison d’une balance bénéfices/risques jugée insuffisante. Malgré une baisse de leur utilisation ces derniers mois, un rebond des ventes a été observé depuis septembre, en prévision de la saison hivernale. Cette tendance inquiète l’autorité sanitaire, qui craint une exposition accrue des patients à des effets indésirables disproportionnés par rapport aux bénéfices de ces médicaments.

Contrairement à l’ANSM, l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de maintenir ces médicaments sur le marché sans en exiger le retrait, bien qu’elle ait imposé de nouvelles contre-indications. Cette position de l’EMA a été critiquée par des experts, notamment de la revue Prescrire, qui considèrent que ces médicaments devraient être retirés du marché pour protéger les patients. Elle qualifie la décision européenne d’«occasion ratée».

La volonté de l’ANSM s’appuie sur des alertes émises par plusieurs sociétés savantes françaises, qui plaident pour un encadrement plus strict.