ACT HIB, Suspension injectable [V]
| Présentation | Une seringue contenant une dose |
| Dosage | 10 microgrammes / 0,5 mL |
| Princeps | Oui |
| Distributeur ou fabriquant | SANOFI AVENTIS MAROC |
| Composition | Vaccin Haemophilus Type B Conjugué |
| Classe thérapeutique | Vaccin |
| Statut | Commercialisé |
| Code ATC | J07AG01 |
| PPV | 143.00 dhs |
| Prix hospitalier | 89.40 dhs |
| Tableau | Aucun |
| Indication(s) | Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…) chez l’enfant à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres origines. En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle. |
| Contres-indication(s) | Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l’état de trace).
Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d’un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué. La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou maladie aiguë. |
| Effets indésirable | Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l’ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d’autres vaccins, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).
Le profil de tolérance d’ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d’organes et par fréquence) pour tous les groupes d’âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d’ACT-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux. Dans les études contrôlées, lorsqu' ACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n’ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul. Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1 % sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d’intensité légère à modérée. Aucune augmentation de l’incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n’a été observée après l’administration des doses successives du schéma de primo-vaccination. Affections du système immunitaire Indéterminée : réactions d’hypersensibilité immédiates telles qu'œdème de la face et œdème laryngé. Affections psychiatriques Très fréquent : irritabilité. Affections du système nerveux Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre. Affections gastrointestinales Fréquent : vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée : urticaire, rash, prurit, rash généralisé. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent à fréquent : réactions au site d’injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration. Fréquent : fièvre. Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux). Peu fréquent : fièvre (> à 39°C). Indéterminée : · Réactions étendues au site d’injection (>50 mm) telles que érythème, œdème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection. · Œdèmes : œdèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; œdèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (œdèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination). |
| Posologies et mode d'administration | Population pédiatrique
· Avant l’âge de 6 mois, 2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois, · entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle, suivies d’une injection de rappel (0,5 mL) à l’âge de 18 mois, · de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL. Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un patient présentant une infection invasive à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en œuvre en suivant le schéma adapté à l’âge selon les recommandations officielles. Le cas index doit aussi être vacciné. |
| Conservation | À conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler. |
| Nature du Produit | Médicament |
Ajouté le: 25 janvier 2012 à 15:26
Mise à jour le: 9 juin 2022 à 09:18
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