L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-France) a reçu des signalements au sujet d’erreurs médicamenteuses graves pouvant être fatales chez l’enfant. Il s’agit de surdosage de tramadol s’expliquant par un manque d’informations ou une incompréhension de la posologie.

L’ANSM attire l’attention sur ce risque d’erreur et rappelle aux professionnels de santé l’importance de la prescription d’une posologie claire et aux parents l’importance du respect strict de la prescription du médecin. En cas de doute, ils doivent demander l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

En France deux spécialités sont concernées : Topalgic ® et Contramal ® dont le surdosage est à l’origine de vomissements, de rétrécissement de la pupille, de troubles de la conscience, de convulsions et de difficulté respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire. Ces symptômes nécessitent une prise en charge médicale urgente et l’hospitalisation des patients.

L’ANSM recommande:
Aux médecins prescripteurs :

• de rédiger la posologie en nombre de gouttes par prise et en nombre de prises par jour ,
• d’informer les parents de la nécessité de respecter strictement les posologies prescrites,
• de rappeler aux parents la nécessité de tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants,
• d’informer les parents des signes de surdosage, et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences en cas d’apparition de tels signes, notamment lors de la 1ère administration chez l’enfant.

Aux pharmaciens :

• de s’assurer que la posologie prescrite est exprimée en nombre de gouttes par prise,
• d’informer les parents de la nécessité de respecter la posologie prescrite,
• d’inscrire sur la boîte ou sur le flacon le nombre de gouttes à administrer par prise,
• de rappeler aux parents le fonctionnement d’un flacon compte-goutte,
• d’informer les parents de la nécessité de consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences en cas de signes de surdosage.

Aux parents :

• de respecter la prescription du médecin,
• de demander l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien en cas de doute sur la prescription ou le fonctionnement du flacon compte-goutte,
• de maintenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants,
• de consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences en cas d’apparition de signes de surdosage (vomissements, troubles de la conscience, difficultés respiratoires…).

Les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), notices et étiquetages des spécialités Topalgic® et Contramal® sont en cours de modification pour renforcer et préciser l’information et réduire ainsi les risques liés à l’utilisation pédiatrique du tramadol en solution buvable.

À titre d’information, aucune solution buvable à base de tramadol n’est commercialisée au Maroc.