EnCyzix® : Avis défavorable dans la prise en charge de l’hypogonadisme
Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA a décidé lors de sa réunion, du 25 janvier 2018, de donner un avis défavorable au EnCyzix® dans la prise en charge de l’hypogonadisme hypogonadotrophique chez les hommes ayant un IMC (Indice de masse corporelle) d’au moins 25 kg/m2.
La demande formulée s’est basée sur les résultats de quatre études principales menées sur 588 patients ayant reçu soit EnCyzix®, soit un placebo, avec et sans application de gel à base de testostérone. La quantité de sperme produite et les niveaux de testostérone obtenus ont été utilisés pour mesurer l’efficacité d’EnCyzix®.
Le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques est défavorable. D’une part, parce que ces études n’ont pas examiné la question de savoir s’il améliorait les symptômes tels que la solidité des os, le gain pondéral, l’impuissance et la libido et, d’autre part, parce que ce traitement comporte un risque de thromboembolie veineuse.
