L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que le recours aux médicaments à base d’acides gras oméga-3 contenant une combinaison d’ester éthylique d’acide eicosapentaénoïque et d’acide docosahexaénoïque, à raison de 1 g/jour, ne sera plus autorisé pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde (IM).

L’EMA a pris une telle décision après un ré-examen des données concernant ces produits. La dernière revue concerne les résultats de l’étude en ouvert GISSI Prevenzione menée en 1999. Cette étude avait, en son temps, appuyé l’autorisation de ces médicaments.

L’EMA estime que la faible réduction du risque relatif constatée dans l’étude d’origine GISSI Prevenzione n’a pas été confirmée par les récents essais contrôlés randomisés.

Par conséquent, elle recommande de ne plus utiliser les médicaments à base d’oméga-3 pour la prévention secondaire post-IM.

Ces produits continueront cependant à être autorisés pour le traitement de l’hypertriglycéridémie.

Cette décision sera transmise à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision finale juridiquement contraignante applicable à tous les États membres de l’Union européenne (UE).

Source : UNIVADIS