Dès son autorisation le biosimilairerituximab de Sandoz pourra être indiqué dans le lymphome non-Hodgkinien – le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B, la leucémie lymphoïde chronique – la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.

Quant au biosimilaire de l’étanercept, il sera indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale – la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale nonradiographique – le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, l’arthrite juvénile idiopathique et le psoriasis en plaques chez l’enfant.

Les études du programme de développement du biosimilairerituximab comportent une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la polyarthrite rhumatoïde (ASSIST-RA) et une étude d’efficacité et de sécurité de Phase III dans le lymphome folliculaire confirmant la biosimilarité avec le médicament de référence (ASSIST-FL).

En ce qui concerne le programme de développement du biosimilaire étanercept, il comprend une étude innovante de sécurité et d’efficacité de Phase III dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte confirmant la biosimilarité avec le médicament de référence (Egality), qui a inclus trois changements de traitement entre le médicament de référence et le biosimilaire de Sandoz.
¹ Committee for Medicinal Products for Human Use