EMA : Les bienfaits du COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA l’emportent toujours sur les risques.
Dans un communiqué du 18/03/2021, le Comité de sécurité de l’Agence européenne du Médicament (EMA), le PRAC, a conclu son examen préliminaire d’un signal de caillots sanguins ayant apparu chez des personnes vaccinées avec des doses du COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA.
Lors de sa réunion extraordinaire qui a eu lieu le 18 mars 2021, le PRAC a confirmé que :
– les avantages de ce vaccin continuent de l’emporter sur le risque d’effets secondaires;
– ce vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques) chez les sujets l’ayant reçu ;
– il n’y a aucune preuve de l’existence d’un problème lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers;
Ce Comité a cependant indiqué que le vaccin peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins associés à une thrombopénie avec ou sans saignement, et même de rares cas de caillots dans les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau (CVST) ont été observés.
Il s’agit de cas rares. Sur les (environ) 20 millions de personnes ayant reçu ce vaccin au Royaume-Uni et dans l’EEE, seuls 7 cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée, DIC) et 18 cas de CVST ont été notifiés jusqu’au 16 mars. Les experts estiment qu’un lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé, mais possible d’où l’interêt de conduire une analyse plus approfondie.
Pour mener à bien son enquête, le PRAC a impliqué des experts en troubles sanguins à son évaluation et a travaillé en étroite collaboration avec d’autres autorités sanitaires, notamment la MHRA du Royaume-Uni, pays où 11 millions de personnes ont reçu ce vaccin. Globalement, le nombre d’événements thromboemboliques rapportés après la vaccination, à la fois dans les études avant l’homologation et dans les rapports après le déploiement des campagnes de vaccination (469 rapports, dont 191 de l’EEE), était inférieur à celui attendu dans la population générale. Cela permet aujourd’hui au PRAC de confirmer qu’il n’y a pas d’augmentation du risque global de caillots sanguins. Cependant, chez les patients plus jeunes, des inquiétudes subsistent, liées notamment à ces rares cas.
Le Comité a estimé que l’efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus au COVID-19 l’emporte sur la probabilité extrêmement faible de développer un DIC ou un CVST. Cependant, à la lumière de ces résultats, les patients doivent être conscients d’un risque minime de développer ces syndromes. Le PRAC invite les patients à consulter immédiatement un médecin et informer les professionnels de santé de leur vaccination récente dans le cas où des symptômes évocateurs de problèmes de coagulation apparaissent. Des mesures ont par ailleurs été prises pour mettre à jour les RCP et notices des vaccins afin d’y inclure plus d’informations sur ces risques.
Source : EMA
