Finastéride 1 mg : vers une information renforcée et une dispensation encadrée en France

Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg, indiqués dans le traitement des formes peu évoluées de l’alopécie androgénétique chez l’homme, font l’objet d’un renforcement majeur de leurs conditions de prescription et de délivrance. Cette évolution réglementaire vise à mieux informer et protéger les patients face à des risques désormais clairement établis, notamment des troubles psychiatriques et des troubles de la fonction sexuelle, pouvant aller jusqu’à des idées suicidaires.

Dans la continuité des mesures européennes annoncées en septembre 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-France) instaure une attestation annuelle d’information partagée, cosignée par le médecin prescripteur et le patient. Ce document devient un préalable obligatoire à toute dispensation de finastéride 1 mg.

À compter du 16 avril 2026, cette attestation devra être présentée au pharmacien, en plus de l’ordonnance, pour toute initiation de traitement. Pour les patients déjà traités, cette obligation s’appliquera à partir du 16 juin 2026, afin de leur laisser le temps de consulter à nouveau leur médecin. Valable un an, l’attestation devra ensuite être renouvelée annuellement.

Ce dispositif remplace le document d’information patient mis en place en 2019. Il formalise un échange approfondi entre le médecin et le patient autour des bénéfices attendus du traitement, de ses risques potentiels et des précautions indispensables. Parmi les points devant être explicitement abordés figurent:

. les troubles psychiatriques (humeur dépressive, dépression, idées suicidaires) ;

. les troubles de la fonction sexuelle (troubles de l’érection ou de l’éjaculation, baisse de la libido) ;

. la possible persistance de certains effets indésirables après l’arrêt du traitement ;

. la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets, incluant l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale urgente en cas de symptômes psychiatriques ;

. la nécessité d’un temps de réflexion avant l’initiation du traitement et d’un suivi médical régulier.

Le médecin remet un exemplaire de l’attestation au patient et en conserve une copie dans le dossier médical, avec une recommandation d’intégration au dossier médical partagé pour un meilleur suivi.

Cette mesure s’inscrit dans un dispositif global d’information et de prévention, renforcé par la réévaluation du rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2025 et par le déploiement progressif d’une carte patient dans toutes les boîtes du médicament. Une lettre d’information sera par ailleurs adressée aux professionnels de santé concernés afin d’accompagner la mise en œuvre de ces nouvelles obligations.