France : Retrait de lots de certaines spécialités à base d’irbésartan

  • Auteur: Abderrahim Derraji
  • Date de publication: 14 janvier 2019
  • Source: ANSM

Le laboratoire Arrow Génériques a informé l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qu’il a identifié dans des lots d’irbersartan des taux de N-nitrosodiméthylamine (NDEA) supérieurs aux limites fixées par l’Agence européenne du médicament (EMA). Une procédure de rappel des lots concernés a été déclenchée par l’ANSM le 10 janvier 2019.

C’est la première fois que des rappels de lots visent un médicament de la famille des sartans autre que le valsartan qui a connu plusieurs retraits de lots. Toutefois, la présence potentielle de ces substances «n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients», insiste l’ANSM.

«Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical», ajoute l’Agence française.

Les patients, sans interrompre leur traitement, peuvent vérifier auprès d’un pharmacien si leur médicament à base d’irbésartan est concerné par ce retrait de lot. Si c’est le cas, le pharmacien le leur remplacera par un autre médicament non concerné.